《器械特别审批程序（试行）》（2018年修订为《创新医疗器械特别审查程序》）的发布施行，为创新医疗器械设置了快速审批的“绿色通道”。2021年，我国有35个创新医疗器械获批上市，是“绿色通道”开辟以来创新医疗器械获批数量最多的一年。这些产品接近或者达到国际先进水平，临床应用价值显著，更好地满足了人民群众对高质量、高水平医疗器械的需求。截至2021年底，累计有134个创新医疗器械通过特别审批或审查程序获批上市。 1.髂动脉分叉支架系统 　　注册人名称：先健科技(深圳)有限公司 　　该产品是我国自主研发的第一款重建髂内动脉医疗器械，也是我国自主研发的、具有完全自主知识产权的首个髂动脉分叉支架系统，可以适应更多临床解剖结构，为国内腹髂动脉瘤及髂总动脉瘤患者带来新的治疗选择。 2.锚定球囊扩张导管 　　注册人名称：湖南埃普特医疗器械有限公司 　　该产品是国内首个导引导管内采用球囊锚定方式进行导管交换的创新医疗器械，用于冠状动脉粥样硬化等疾病导致的冠状动脉狭窄介入手术治疗。相较于目前其他的临床操作方式，该产品预期可减少血管并发症，缩短手术时间，提高手术成功率。 3.一次性使用血管内成像导管 　　注册人名称：苏州阿格斯医疗技术有限公司 　　该产品的免冲洗设计在保证成像质量前提下，更方便医生使用并节省宝贵时间；在成像导管的开发上，降低了制作成本，减轻病人经济负担，能够推动血管OCT技术的临床应用。 4.一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管 　　注册人名称：北腾达科技发展有限公司 　　该产品采用一次性使用方式，用于人体尿道、膀胱、输尿管、肾盂的观察成像，降低了因重复使用导致的交叉感染等风险，减少了清洗消毒灭菌等重复使用过程，同时避免了因产品老化性能下降而带来的观察效果不佳。 5.幽门螺杆菌23S rRNA基因突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法） 　　注册人名称：上海芯超生物科技有限公司 　　该产品是国内上市的首个幽门螺杆菌23S rRNA基因突变检测试剂盒，用于幽门螺杆菌克拉霉素耐药的临床辅助诊断，为临床医生评估个体中幽门螺杆菌的耐药特性提供参考。 6.冠状动脉CT血流储备分数计算软件 　　注册人名称：深圳睿心智能医疗科技有限公司 　　该产品的CT血流储备分数的诊断性能满足稳定性冠心病成人患者冠状动脉病变血管功能学评价的临床需求。Youde优德88体育 7.经导管主动脉瓣系统 　　注册人名称：沛嘉医疗科技（苏州）有限公司 　　该产品是我国自主研发的创新医疗器械，用于需要接受主动脉瓣置换、但不适合接受常规外科手术置换瓣膜的重度主动脉瓣钙化性狭窄患者，能显著改善病人生活质量，提高病患生存率。 　8.临时起搏器 　　注册人名称：深圳市先健心康医疗电子有限公司 　　该产品是国产首个临时心脏起搏器，既可用于对心动过缓患者进行临时起搏，还可作为一台起搏系统分析仪使用。该产品可降低医院的设备使用成本，促进起搏疗法在我国的应用。 9.紫杉醇洗脱PTCA球囊扩张导管 　　注册人名称：浙江巴泰医疗科技有限公司 　　该产品通过球囊充压扩张，机械性扩张再狭窄部位，同时药物涂层中紫杉醇快速释放，起到抑制血管内膜增生的作用，预期提高靶血管远期通畅率，提高患者生活质量，为冠状动脉支架内再狭窄患者提供了新的治疗选择。 10.周围神经套接管 　　注册人名称：北京汇福康医疗技术股份有限公司 　　该产品用于非病理性神经损伤的上肢正中神经、尺神经、桡神经离断伤（神经缺损长度不大于2 cm），进行神经断端的端对端无张力套接缝合修复。该产品采用的经乙酰化的壳聚糖材料可降解并被人体吸收，该材料在国内已上市神经修复产品中尚无应用。 11.三维电子腹腔内窥镜 　　注册人名称：微创（上海）医疗有限公司 　　该产品核心技术已获国家发明专利授权。操作者佩戴3D眼镜可观察到立体效果图像，使解剖层次更明显，有利于完成各项手术操作。 12.经导管主动脉瓣系统 　　注册人名称：沛嘉医疗科技（苏州）有限公司 　　该产品用于经心脏团队评估认为需要接受主动脉瓣置换、但不适合接受常规外科手术置换瓣膜的重度主动脉瓣钙化性狭窄患者。其输送器具有可回收和重新定位功能，有助于解决“定位难”的问题。 　13.自膨式动脉瘤瘤内栓塞系统 　　注册人名称：思坤医疗有限公司Sequent Medical Inc. 　　该产品采用微创介入方式植入动脉瘤后，植入物自动膨胀，通过机械阻塞防止血液流入动脉瘤，为治疗破裂和未破裂的宽颈分叉动脉瘤提供新的治疗手段；且术后无需使用双重抗血小板治疗，提升安全性。目前国内外市场尚无设计和预期用途相似的其他同类产品上市。 　14.陡脉冲治疗仪 　　注册人名称：天津市鹰泰利安康医疗科技有限责任公司 　　该产品为首个利用不可逆电穿孔原理治疗肝脏肿瘤的国产医疗器械。该产品有利于临床应用推广和降低临床治疗费用，使肝脏肿瘤患者受益。 15.冠状动脉CT血流储备分数计算软件 　　注册人名称：北京心世纪医疗科技有限公司 　　在冠状动脉CT造影（CCTA）检查基础上，该产品可无创评价病变血管功能，既能够从解剖结构方面评估病变血管的狭窄程度，又能够从血流动力学方面反映临床当前情况下心肌灌注/缺血程度，改善了CCTA检查特异性不高的情况。 16.颅内药物洗脱支架系统 　　注册人名称：科学技术股份有限公司 　　该产品用于治疗颅内动脉粥样硬化性狭窄，可降低支架内再狭窄发生率，从而减少远期再发卒中的风险。目前国内外市场尚无设计和预期用途相似的其他同类产品上市。 17.腔静脉滤器 　　注册人名称：科塞尔医疗科技（苏州）有限公司 　　该产品为首个国产伞状结构的可回收腔静脉滤器，用于预防下腔静脉系统栓子脱落而引起的肺动脉栓塞（PE）。其回收期达到3个月，确保血栓充分过滤，提高了滤器的回收率，为临床治疗提供更多选择。 18.单髁膝关节假体 　　注册人名称：北京市春立正达医疗器械股份有限公司 　　该产品与骨水泥配合使用，适用于膝关节单侧髁置换，能够有效治疗膝关节单侧间室疾病，并能够很好地恢复膝关节下肢力线，为临床提供更多治疗选择。 19.内窥镜用超声诊断设备 　　注册人名称：深圳英美达医疗技术有限公司 　　该产品为首个国产内窥镜超声诊断设备，产品采用自主开发的高频超声硬件、微型成像探头以及高性能软件构架和图像处理新技术，可以提升内窥镜下超声影像质量，有助于发现早期消化道肿瘤，提高患者的生存率。 20.机械解脱弹簧圈 　　注册人名称：上海沃比医疗科技有限公司 　　该产品适用于颅内动脉瘤瘤内栓塞、动静脉畸形和动静脉瘘填塞，以及外周血管系统动脉、静脉病变的填塞。产品可防止动脉瘤再破裂，同时有助于提高解脱成功率，使操作更安全、方便，为临床提供更多治疗选择。 21.经导管主动脉瓣膜及可回收输送系统 　　注册人名称：上海微创心通医疗科技有限公司 　　该产品的输送系统可实现瓣膜在体内未完全释放的情况下重新回收并再次定位和释放，适用于患有有症状的、钙化的、重度退行性自体主动脉瓣狭窄，且不适合接受常规外科手术置换瓣膜，年龄大于等于70岁的患者。 22.口腔种植手术导航定位设备 　　注册人名称：雅客智慧（北京）科技有限公司 　　该产品为具有自主知识产权的国内首创医疗器械。其核心技术包括空间映射、手术路径规划和手术路径定位，具有种牙手术视觉导航的配准方法及电子设备、种植手机夹持装置、口腔种植手术定位装置及手术路径规划方法的发明专利，其临床优势主要为保证种植体植入精度。 23.一次性使用清创水动力刀头 　　注册人名称：惠州海卓科赛医疗有限公司 　　该产品与水动力治疗设备配合使用，用于伤口清创（急性和慢性伤口、烧伤）、软组织清创。产品采用专利技术，实现连续精细水流控制，将压力控制在较高的精度范围内。两种不同结构的刀头可分别实现高效和精细切割，以适应不同临床需求。 　24.水动力治疗设备 　　注册人名称：惠州海卓科赛医疗有限公司 　　该产品为首个利用高压水动力进行清创治疗的国产产品。水动力清创满足精准外科的要求，降低了手术难度，最大限度保留伤口正常组织，促进伤口快速愈合。 25.医用电子直线加速器 　　注册人名称：苏州雷泰医疗科技有限公司 　　该产品用于对肿瘤患者进行三维适形放射治疗、调强放射治疗、旋转放射治疗、图像引导放射治疗。其采用的正交双层多叶准直技术，属国内首创。该产品可更好地保护危及器官，更好地满足临床对复杂病例精准治疗的需求。 26.球囊扩张血管内覆膜支架系统 　　注册人名称：戈尔及同仁有限公司（W.L. Gore & Associates, Inc）. 　　该产品用于治疗髂总动脉和髂外动脉的原发闭塞性病变，包括主髂动脉分叉部位的原发闭塞性病变。球囊扩张支架的设计有助于提供较好的径向支撑力、提高直径的可调节性及放置的准确性。该产品为髂总动脉和髂外动脉的原发闭塞性病变患者提供了新的治疗选择。 27.腹腔内窥镜手术设备 　　注册人名称：山东威高手术机器人有限公司 　　该产品为国内首个采用主从控制进行腹腔手术操作的设备，用于胆囊切除术、腹股沟疝手术、食道裂孔疝修补及胃底折叠术、肝囊肿开窗术、阑尾切除术和袖状胃切除术。该产品上市有利于减少手术并发症，提升患者生活质量，缓解医生疲劳，降低应用成本。 28.胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（可逆末端终止测序法） 　　注册人名称：北京中仪康卫医疗器械有限公司 　　该产品通过胚胎植入前染色体非整倍体检测,有助于减少植入染色体数目异常的胚胎，减少因植入异常胚胎而造成的反复种植失败、反复流产、出生缺陷等。 29.持续葡萄糖监测系统 　　注册人名称：深圳硅基传感科技有限公司 　　该产品基于新型氧化还原反应原理，传感器采用新型聚合物设计，属国内首创，其临床优势为14天的使用期限内无需指尖血校准。该产品的核心技术包括基于新型葡萄糖检测原理的传感器电极制备技术、基于工厂校准传感器技术，实现持续葡萄糖监测系统免指尖血校准功能。 30.持续葡萄糖监测系统 　　注册人名称：微泰医疗器械（杭州）股份有限公司 　　该产品的核心技术主要为采用的抗干扰电极设计和阻抗校正算法的电流/阻抗双模监测技术、高分子葡萄糖渗透膜材料合成技术、单工序传感器电极加工和葡萄糖氧化酶固化工艺，属国内首创，其临床优势为可实现最长14天的使用期限内无需指尖血校准。 31.生物疝修补补片 　　注册人名称：卓阮医疗科技（苏州）有限公司Youde优德88体育 　　该产品为天然组织来源的生物再生材料，用于开放和腹腔镜术式腹膜外修补腹股沟疝和股疝，植入人体内后可完全降解。其结构设计为“黏膜下层+基底膜”的仿生结构，组织相容性较好；贯穿整个材料的孔洞，加速周围组织细胞长入，有利于组织液流动。此外，产品的复合结构可以提升水化后补片的操作手感，有利于缩短手术操作时间。 32.植入式左心室辅助系统 　　注册人名称：苏州同心医疗器械有限公司 　　该产品用于心脏移植前或恢复心脏功能的过渡治疗。其核心技术主要为全磁悬浮血泵技术，目前已取得中国和美国多项专利，属于国内首创医疗器械。与国际同类产品相比，其关键性能指标已达到同等水平，血泵尺寸更小，植入侵犯性更优。该产品可满足我国在心衰外科器械治疗领域的临床需要，具有重要的社会效益。 　33.人工角膜 　　注册人名称：北京米赫医疗器械有限责任公司 　　该产品是采用人造材料制成，无需供体角膜，有助于缓解我国角膜供体稀少的现状。该产品可减少植入手术对患眼造成伤害的风险，有助于提高产品的在位率，为传统角膜移植术禁忌症患者临床治疗提供了新途径。 34.分支型术中支架系统 　　注册人名称：上海微创科技（集团）股份有限公司 　　该产品是国内批准上市的第一款分支型外科手术专用支架，其侧支结构可便于支架植入左锁骨下动脉，降低手术操作难度，减少因深度游离和吻合左锁骨下动脉带来的相关风险，让更多主动脉夹层疾病患者受益。 35.经导管主动脉瓣膜系统 　　注册人名称：美敦力公司MEDTRONIC INC. 　　该产品适用于经心脏团队（包括心脏外科医生）评估为外科手术高危或更高危的、有症状的钙化性重度主动脉瓣狭窄患者。其人工生物瓣膜在完全释放前可以回撤或回收，以便术中重新定位，减少人工生物瓣膜定位不佳导致的瓣周主动脉瓣反流等风险。 （闫若瑜整理） 《报》社版权所有，未经许可不得转载使用。 (责任编辑：张可欣)
“绿色通道”缔结丰硕成果 ——2021年获批上市创新医疗器械盘点